此外，欧盟针对基因治疗和细胞治疗产品还制定了一系列科学指导原则。这些指导原则提出了对 ATMP 的研发和监管，如基于风险的产品开发途径和评价理念、对于细胞和结构组分之间相互作用的特殊、对于临床/非临床的灵活性考虑、对于药品临床试验管理规范（GCP）的特殊，以及关于上市后安全有效性跟踪和风险管理的特殊考虑等。

法律法规从法律层面，细胞治疗管理的法律依据来自于两个国会法案，即《美国食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）及《公共卫生服务法案》（PHS Act）。《美国联邦条例》（CFR）是FDA管理的构建基础，最适用于干细胞的法规是对提交研究性新药申请做出的规定（21CFR312），以及关于现行药品生产质量管理规范的法规（21CFR 210&211）。《现行药品生产质量管理规范》（cGMP）是根据 CFR 中的 21CFR 210 和 211 条制定的，其中的原则适用于干细胞产品，包括制造产品设备的物理特征及在某种设备中制造细胞产品的过程和步骤。

2003年3月，国家食品药品监督管理局发布了《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》,每个方案的整个操作过程和最终制品必须制定并严格执行标准操作程序,以确保体细胞治疗的安全、有效。

2011年12月，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》）（卫办科教函【2011】1177号），决定联合开展为期一年的干细胞临床研究和应用等活动。自行开展、没有经过任何审批的行为要立刻停止。对于已经经过食药监局批准的干细胞制品的临床试验项目，要按照批件和药品临床试验有关质量规范的严格执行，不能随意变更临床试验方案，更不能收费。同时，在2012年7月1日之前，停止所有的新项目申报。行业乱象频出，行业健康发展需要监管部门的介入。

2013年，国家卫计委及CFDA联合发布《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》（试行）》3个文件的征求意见稿，指出干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行，研究基地必须具备三级甲等医院和药监局认定的药物临床试验机构等。对于临床试验管理办法、研究场所、认证机构进行规定，使得私自开展的临床试验无处遁形。

2015年7月，国家卫计委发布了国卫医发[2015]71号《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》中明确指出“取消第三类医疗技术临床应用准入审批后,医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。各级各类医疗机构应当按照《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发[2009]18号),强化主体责任意识,建立完善医疗技术临床应用管理制度,按照手术分级管理对医师进行手术授权并动态管理,建立健全医疗技术评估与管理档案制度。”当行业的、共识建立起来，强化主体责任意识使得监管更加灵活，将更快加速行业发展。

体细胞治疗临床研究不得向受试者收取任何研究相关费用。体细胞治疗转化应用项目备案后可以转入临床应用，由申请备案的医疗机构按照国家发展改革委等4部门《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》（发改价格〔2016〕1431号）有关，向当地省级价格主管部门提出收费申请。