第一条 为规范临床研究与转化应用，促进医学进步，保障医疗质量安全，维护人的尊严和生命健康，制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事临床研究、转化应用及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条 本条例所称是指完成临床前研究的，拟作用于细胞、分子水平的，以对疾病作出判断或预防疾病、消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助恢复健康等为目的的医学专业手段和措施。

第四条 本条例所称临床研究（以下简称临床研究），是指临床应用转化前，在人体进行试验的活动。临床研究的主要目的是观察、判断的安全性、有效性、适用范围，明确操作流程及注意事项等。

第五条 转化应用（以下简称转化应用）是指经临床研究验证安全有效且符合伦理的，经一定程序批准后在一定范围内或广泛应用的过程。

第七条 临床研究实行分级管理。中低风险的临床研究由省级卫生主管部门管理，高风险的临床研究由国务院卫生主管部门管理。高风险包括但不限于以下情形：

风险等级目录由国务院卫生主管部门制定。

的转化应用由国务院卫生主管部门管理。

第八条 开展临床研究应当通过学术审查和伦理审查，转化应用应当通过技术评估和伦理审查。

第九条 临床前研究的监督管理按照国务院有关部门规定执行。完成临床前研究拟进行临床研究的，应当在医疗机构内开展，在人体进行的操作应当由医务人员完成。

第十一条 法律法规和国家有关规定明令禁止的，存在重大伦理问题的，未经临床前动物实验研究证明安全性、有效性的，不得开展临床研究。

未经临床研究证明安全性、有效性的，或未经转化应用审查通过的，不得进入临床应用。

第十三条 医疗机构是开展临床研究工作的责任主体，医疗机构主要负责人是第一责任人。

第十八条 对于申请开展中低级风险临床研究的，省级人民政府卫生主管部门应当自接到申请后60日内，完成学术审查和伦理审查，符合规定条件的，批准开展临床研究并予以登记。

对于申请开展高风险临床研究的，省级人民政府卫生主管部门进行初步审查，并出具初审意见后，提交国务院卫生主管部门。国务院卫生主管部门应当于60日内完成审查。审查通过的，批准开展临床研究并通知省级人民政府卫生主管部门登记。

第二十二条 多家医疗机构合作开展的临床研究项目，项目负责人所在医疗机构作为该项目的牵头单位，并承担主要责任。申请行政部门审查时，由牵头机构负责汇总各合作机构材料及机构内评估意见，提交牵头机构所在地省级人民政府卫生主管部门审查。

第二十三条 教育机构、科研机构等非医疗机构提出的临床研究项目，应当与符合条件的医疗机构合作。由医疗机构向所在地省级人民政府卫生主管部门提出项目申请。

第三十三条 医疗机构应当对本机构开展的临床研究项目进行定期、不定期相结合的现场核查、抽查、专项检查等。

第三十八条 临床研究证明相关安全、有效，符合伦理原则，拟在临床应用的，由承担研究项目的医疗机构向省级人民政府卫生主管部门提出转化应用申请。

第四十一条 转化应用审查通过的，由国务院卫生主管部门批准进入临床应用，并根据该技术的安全性、有效性以及技术操作要求等，确定该医疗技术的临床应用管理类别。

第四十二条 转化临床应用后，符合规定条件的医疗机构均可开展该技术临床应用。对临床研究和转化应用过程中，涉及专利申请的，按照《专利法》的有关规定执行。

第四十三条 进入临床应用的，医疗机构应当严格掌握适应证，遵守各项技术操作规范，合理、规范使用。

第四十四条 对于批准进入临床应用的，由省级人民政府医疗价格主管部门会同卫生主管部门纳入医疗服务价格项目并确定收费标准。

第四十八条 国务院卫生主管部门建立统一的临床研究与转化应用监督管理信息平台。医疗机构应当将临床研究项目申请和内部审查情况及时在平台上登记。省级以上人民政府卫生主管部门应当通过信息平台依法及时公布临床研究项目许可、转化应用审查等日常监督管理信息。

第四十九条 省级人民政府卫生主管部门应当建立临床研究和转化应用信用档案。对违反规定开展临床研究和转化应用的医疗机构和研究人员纳入黑名单，对严重失信行为，实行部门联合惩戒。

第五十条 医疗机构未经省级以上人民政府卫生主管部门许可开展临床研究或转化应用的，由县级以上人民政府卫生主管部门予以通报批评、警告，并处5万元以上10万元以下罚款；对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分。情节较重的，取消相关诊疗科目，5年内不得申请该诊疗科目；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第五十一条 医疗机构未按照审查批准的研究方案开展临床研究，由县级以上人民政府卫生主管部门责令限期整改；逾期不改正的，由省级人民政府卫生主管部门予以警告，并处3万元以上5万元以下罚款，造成严重后果的，取消相关诊疗科目，5年内不得申请该诊疗科目。对项目主要负责人，由省级人民政府卫生主管部门予以警告，5年内不得从事临床研究。

第五十三条 医务人员违反本条例规定开展临床研究和转化应用的，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书，终生不得从事临床研究；有违法违规收入的，没收违法违规所得，并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十七条 在临床应用过程中，使用未经药品监督管理部门批准的药品、医疗器械的，按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。

第五十九条 相关管理工作人员在工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予处分。

第六十一条 本条例颁布前，已在开展临床研究的，应当按照本条例规定在6个月内完成临床研究项目申请与审查。临床研究机构不符合第十二条规定条件的，经省级人民政府卫生主管部门学术审查和伦理审查通过的，可以按计划完成临床研究，但不得开展新的临床研究。

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为规范临床研究与转化应用，促进医学进步，保障医疗质量安全，维护人的尊严和生命健康，我委起草了《》。为广泛听取社会公众意见，进一步提高立法质量，现将征求意见稿及其说明全文公布，公开征求社会各界意见。有关单位和各界人士如对征求意见稿有修改意见，可通过以下方式提出反馈意见：

二、通过信函方式将意见寄至：北京市西城区北礼士路甲38号，国家卫生健康委医政医管局（邮政编码：100044），并请在信封上注明“征求意见”字样。